福建试点医疗器械生产企业质量安全信用分级管理

人民网福州7月6日电 为推进福建省医疗器械行业信用监管工作，福建省食品药品监督管理局于近日制订《福建省医疗器械生产企业质量安全信用分级管理试点工作方案》（以下简称“《方案》”），按照“稳步推进、重点突破、先易后难、分步实施”等原则，对福建省部分医疗器械生产企业开始实行信用分级与监管工作试点。

根据《方案》，试点工作将以强化医疗器械生产企业诚信自律意识和质量安全主体责任，规范医疗器械生产主体行为，鼓励守信生产经营，惩戒失信行为，提高监督工作的针对性与实效性为目标，将福建省三类医疗器械生产企业、体外诊断试剂生产企业和避孕套生产企业列入首批试点企业，并将采取以下五项措施推进试点工作开展：

一是建立试点企业基础信用档案（电子数据）。

二是开展列入试点企业的信用等级评定，信用等级有效期1年。

三是公示、修正列入试点企业的信用等级并公告。试点企业所在设区市局对试点企业信用等级拟评定结果进行公示，有异议的企业可进行申诉，市局对申诉情况核实并据此决定是否修正信用等级，正式确定信用等级后向社会公告。福建省食品药品监督管理局和省医疗器械行业协会根据各设区市局公告，对列入试点企业的信用等级分别在福建省食品药品监督管理局和省医疗器械行业协会网站进行公告。

四是实行分类监管。除专项检查或投诉举报核查等情况外，对A级企业，设区市局每年进行不少于一次全项目检查；对B级企业，福建省食品药品监督管理局委托设区市局每年进行不少于一次全项目检查，设区市食品药品监管部门进行不少于一次日常监管；对C级企业，由福建省食品药品监督管理局每年进行不少于一次全项目检查，设区市食品药品监管部门进行不少于两次日常监管；对D级企业，由福建省食品药品监督管理局进行不少于两次全项目检查，并由设区市食品药品监管部门进行不少于两次日常检查和重点监管。

五是实行动态管理。列入试点的企业在行政许可申请时隐瞒真实情况，提供虚假证明材料或通过欺骗、贿赂等手段取得行政许可的；因重大质量安全事件或严重违反法律、法规、规章，被责令停产停业或吊销医疗器械生产许可证的，由列入试点企业所在设区市食品药品监管部门将该企业的信用等级直接调整为D级，并及时予以公布，同时报福建省食品药品监督管理局对外公布。

（通讯员 毛样生）