福建全面规范医疗器械生产源头　将实行分级监管

新华网福州3月4日电(记者 刘丰)福建省食品药品监督管理局日前出台了《福建省医疗器械生产企业日常监督管理办法(试行)》,对医疗器械生产企业日常监管的部门职责、日常监督检查的重点和要求、档案及信用管理等内容作出了明确规定。

《办法》对医疗器械生产企业实行分类分级监管,规定日常监督检查重点是生产企业是否按照注册或备案的产品技术要求组织生产、质量管理体系是否保持有效运行、生产条件是否持续符合法定要求等。

全省医疗器械企业分为四级,四级、三级为高风险级别。根据规定,对实施四级监管的医疗器械生产企业,省局每年对每家企业的全项目检查不少于一次,设区市局每年对每家企业的日常检查不少于两次;对实施三级监管的医疗器械生产企业,设区市局每两年对每家企业的全项目检查不少于一次,日常检查不少于两次。

福建省食品药品监督管理局有关负责人表示,《办法》对医疗器械生产企业违法违规行为的查处、缺陷产品召回、企业约谈制度、生产企业监管档案和信用管理制度等内容作出了更加具体的规定。在全省范围内施行《福建省医疗器械生产企业监督管理办法(试行)》,对于进一步加强医疗器械生产企业监管,落实各级监管责任、提升监管效能具有重要意义。