闽医疗器械生产企业分级监管　每年至少检查一次

东南快报讯 今后,对我省四级监管的医疗器械生产企业,省级食药监部门将每年对每家企业的全项目检查不少于一次。昨日,东南快报记者从省食品药品监督管理局获悉,我省结合医疗器械生产监管实际,出台了《福建省医疗器械生产企业监督管理办法(试行)》(以下简称《办法(试行)》)。

《办法(试行)》对医疗器械生产企业日常监管的部门职责、日常监督检查的重点和要求、档案及信用管理等内容作出了明确规定。我省将按照企业风险等级、风险管理的原则,对医疗器械生产企业实行分类分级监管,规定了日常监督检查的重点事项、检查频次、检查要求。

省食品药品监督管理局有关负责人表示,《办法(试行)》对医疗器械生产企业违法违规行为的查处、缺陷产品召回,企业约谈制度、生产企业监管档案和信用管理制度等内容作出了更加具体的规定。

(东南快报记者 林雅)