福州新闻网6月9日讯(记者 邱陵)为加快福建省新药引进、研发与产业化进程及药品生产许可审批进度,近日,福建省食品药品监督管理局制定《福建省药品生产许可容缺预审管理规定(试行)》(以下简称《规定》)。
容缺预审,即食品药品监督管理部门在药品生产许可证核发行政审批过程中,对申办药品品种转让需要的新建、扩建、改建药品生产企业(线)试行审批流程改革,实行“容缺预审制”。对上述审批事项,申请的主要材料齐全,且申请人承诺在以后的审批环节中补齐补正容缺材料的,食品药品监督管理部门可先行受理并实施预审,待申请人补齐补正容缺材料后,经验收合格,依法予以核发药品生产许可证。
根据《规定》,容缺预审管理规定适用于具有高新技术含量的药品品种转让,申请容缺预审的新建、扩建、改建的药品生产企业(线)须有具有资质的设计单位的设计方案(设计说明、图纸等)且完成50%以上的厂房建设,生产所须的设施、设备已采购;须持具有法律效力的药品品种转让协议(合同);关键岗位的技术人员须已聘任到位。
据省食药监局有关负责人介绍,凡属容缺预审范围的审批项目,由申请人依法提交申请报告,经福建省食品药品监督管理局局长办公会议研究同意,对该项申请实行容缺预审。正式发给药品生产许可证前,由福建省食品药品监督管理局行政服务中心保留审批结果的许可证原件,只将许可证复印件提供给申请人,许可证复印件注明“仅供药品品种转让使用”。
